La EMA empieza a evaluar la vacuna de Pfizer en niños de 12 a 15 años y espera resultados en junio

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado este lunes a evaluar la ampliación del uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 para incluir a los jóvenes de 12 a 15 años, a pesar de que el Ministerio de Sanidad especifica que la vacunación “podría incrementar el riesgo” para la salud en los menores con enfermedades neurológicas.


Los bulos contra las vacunas ponen en un serio peligro a los niños.

Imagen de archivo de una sanitaria vacunando a una menor.


Según ha anunciado el organismo regulador europeo a través de un comunicado, los resultados se esperan para el mes de junio. En concreto, la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer, incluidos los resultados de un gran estudio clínico en curso en el que participan adolescentes a partir de 12 años, para decidir si recomienda la ampliación de la indicación.


En definitiva, se trata de evaluar los resultados del estudio clínico privado, realizado por Pfizer, al vacunar adolescentes de entre 12 y 15 años, un estudio que la empresa dio a conocer el 31 de marzo.


El dictamen del CHMP se remitirá entonces a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.


Esta vacuna está actualmente autorizada para su uso en personas de 16 años o más. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actúa preparando al organismo para defenderse del SARS-CoV-2.


Posible riesgo para los niños con enfermedades neurológicas


El 31 de marzo de 2021, Pfizer&BioNTech dieron a conocer, mediante una nota de prensa, algunos resultados preliminares de la vacuna en adolescentes de 12 a 15 años de edad, y el 9 de abril presentaron una solicitud de autorización para uso de emergencia en esta franja de edad ante la Food and Drug Administration (FDA).


Sin embargo, la Guía Técnica publicada por el Ministerio de Sanidad (cuya última versión fue actualizada el 31 de marzo de 2021) indica que las enfermedades neurológicas en los adolescentes podrían incrementar el riesgo de sufrir formas graves de COVID-19 en caso de infectarse por SARS-CoV-2. En este sentido es importante destacar que las guías técnicas de las demás vacunas (Moderna, AstraZeneca o Janssen) no incluyen alusión alguna a esta cuestión y únicamente mencionan que su uso no está recomendado en menores de 18 años de edad.


Por ello, se podría considerar la realización de una valoración individualizada de la vacunación con Pfizer de menores entre los 12 y los 16 años con discapacidad neurológica grave que acuden regularmente a centros de atención.


Asimismo, según la web de la Asociación Española de Pediatría, un estudio francés ha encontrado que la edad de 10 o más años está asociada a un mayor riesgo de complicaciones y hospitalización.


Y los documentos técnicos de algunas comunidades autónomas (al menos Andalucía, Asturias, Comunidad Valenciana, Galicia y Murcia) recogen la opción de la valoración individualizada del uso de Comirnaty (Pfizer) o de las demás vacunas en niños y adolescentes con trastornos neurológicos y cognitivos (incluido el síndrome de Down), en algunos casos limitándolas a la franja de edad de 12-15 años (o 12-17 años, según vacuna) y en otros sin límites precisos de edad.


Recomendaciones provisionales de los pediatras


Las vacunas de la Covid, por el momento, no están recomendadas con carácter general en niños y adolescentes por debajo de la edad mínima de cada una de las vacunas autorizadas.


Puede valorarse de forma individual la vacunación de algunos niños a partir de los 12 años de edad (o antes según los criterios establecidos por algunas comunidades) en las siguientes circunstancias: padecer un trastorno neurológico relevante o una condición asociada a déficit cognitivo, como el síndrome de Down; o padecer trastornos crónicos complejos de diversa naturaleza (por ejemplo, anomalías genéticas con repercusión grave en varios aparatos y sistemas) y otros con elevadas necesidades de cuidados y gran dependencia.

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