martes, 26 de octubre de 2021

CureVac abandona la posible comercialización de su vacuna contra la Covid

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que ha finalizado la revisión continua de la vacuna CVnCoV contra la Covid-19 tras la decisión de la compañía alemana CureVac de retirarse del proceso porque ha decidido enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna COVID-19.


Archivo - Una enfermera durante el ensayo clínico de la vacuna alemana Curevac en el que participan diariamente 50 voluntarios, en el Hospital de Cruces de Bilbao, País Vasco

Vacuna de CureVac @ep


Desde febrero de 2021, el comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha estado revisando los datos sobre CVnCoV como parte de una revisión continua, mediante la cual la empresa envía los datos a medida que están disponibles para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.


En el momento de la retirada de la empresa, EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP). Aunque la EMA estaba acelerando la revisión de los datos, algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto en el balance beneficio-riesgo de la vacuna, y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraban solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos aún mantenían la revisión.


Esta retirada significa que la EMA ya no está revisando los datos sobre la vacuna y no concluirá esta revisión. Mientras que la empresa se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o enviar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.


La EMA pide a las personas que hayan participado en ensayos clínicos con CVnCoV y tengan preguntas sobre su estado de vacunación, el certificado COVID digital de la UE o las restricciones de viaje asociadas con la vacunación, que se pongan en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia.


Al igual que otras vacunas, CVnCoV se desarrolló para preparar al cuerpo para defenderse de la infección por el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El virus SARS-CoV-2 usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de pico, para ingresar a las células del cuerpo y causar COVID-19. CVnCoV contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. El ARNm está contenido en pequeñas partículas de grasas (lípidos) que evitan que se descomponga demasiado rápido.


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