Sanidad retira del mercado el jarabe 'Dalsy' por un error en el prospecto
El error fue detectado que el prospecto del medicamento 'Dalsy' 20mg/ml suspensión oral, 150 ml.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Misterio de Sanidad, ha informado del desabastecimiento de 'Dalsy' en las farmacias de toda España tras detectar un error en el prospecto en algunos lotes, que no han llegado a ser distribuidos.
La titular de la autorización de comercialización, BGP products Operations, comunicó el pasado febrero de estos problemas de suministro -y establecía como fecha de restablecimiento prevista el 9 de abril-, además informó de que ninguna de las unidades afectadas ha sido distribuida al mercado nacional.
El error fue detectado que el prospecto del medicamento 'Dalsy' 20mg/ml suspensión oral, 150 ml.
"Este error se produjo tras la implementación del cambio de volumen de 200 ml a 150 ml. Desde entonces se han fabricado 6 lotes de 'Dalsy' 20mg/ml suspensión oral, 150 ml con el prospecto erróneo, pero ninguna de estas unidades se ha distribuido al mercado nacional", ha informado la compañía.
Según informan desde Sanidad, las unidades afectadas se bloquearon a la espera de poder ser "reacondicionadas".
Tras detectar el error se solicitó a finales de febrero una autorización de fabricación excepcional a la AEMPS para el cambio de prospecto que se concede al mes siguiente de casi medio millón de unidades.
Esta semana se empiezan a distribuir los dos primeros lotes acondicionados con el nuevo prospecto, más de 143.000 unidades, con las que se solventará parte del desabastecimiento.
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