Un error en los ensayos genera dudas sobre la vacuna de Oxford y AstraZeneca

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Una enfermera vacuna contra la gripe


La alta eficacia de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford  y AstraZeneca puede deberse en parte a un error de dosificación. En el comunicado de prensa sobre la eficacia de la vacuna publicado el lunes, la vacuna candidata tuvo una eficacia más alta, hasta un 90%, en el grupo que recibió media dosis y luego una dosis completa.


Pero la vacuna candidata tuvo solo un 62% de efectividad en el grupo que recibió dos dosis completas. Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo de biofármacos en AstraZeneca, admitió a Reuters el lunes que algunos participantes recibieron media dosis y luego una dosis completa debido a un error de dosificación.


Pangalos lo llamó un "error útil" en una entrevista posterior con el New York Times, publicada el miércoles. La Universidad de Oxford dijo en un comunicado el miércoles que algunos de los viales del ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna. Según explican, el problema se discutió con los reguladores y decidieron completar la prueba de última etapa en dos grupos, según AP.


Los expertos dicen que la pequeña cantidad de personas en el grupo de dosis baja, unas 2.741, dificulta saber si la efectividad es una peculiaridad estadística. Además, ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años y las personas más jóvenes tienden a tener una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores.


Algunos han criticado a AstraZeneca y Oxford por la falta de transparencia en la publicación de resultados. "Astrazeneca / Oxford obtienen una mala calificación por transparencia y rigor cuando se trata de los resultados de los ensayos de vacunas que han informado. Esto no es como Pfizer o Moderna donde teníamos los protocolos por adelantado y se informó un análisis primario preespecificado" explica Natalie Dean, profesor asistente de bioestadística en la Universidad de Florida.


"Si buscan que se apruebe la media dosis, deben esperar hasta que obtengan un resultado convincente. De lo contrario, podemos caer en el 'limbo de las pruebas'". Se espera que se proporcionen resultados más detallados de los ensayos a los reguladores, quienes decidirán si autorizan la vacuna.


Moncef Slaoui, quien lidera el programa de vacunación contra el coronavirus de EE. UU., explicó en una llamada con los periodistas que los funcionarios de EE. UU. están tratando de determinar qué respuesta inmune produjo la vacuna. Pueden decidir modificar el estudio de AstraZeneca en Estados Unidos para incluir media dosis: "Pero queremos que se base en datos y ciencia", dijo.


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